منظور از ایزو 13485 چیست؟

ایزو 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت پزشکی برای مدیریت کیفیت است. استاندارد ISO 13485 که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO)  صادر شده است ، یک راه حل موثر برای پاسخگویی به نیازهای جامع برای QMS در صنعت دستگاه های پزشکی است. تصویب ISO 13485 یک پایه عملی را برای تولید کنندگان فراهم می کند تا به دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا (MDD) ، مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) و سایر مقررات ، و همچنین نشان دادن تعهد به ایمنی و کیفیت دستگاه های پزشکی بپردازند.

با شروع پشتیبانی مدیریتی و شناسایی نیازهای مشتری برای QMS ، شما باید شروع به تهیه اسناد از جمله خط مشی کیفیت ، اهداف کیفی و کتابچه راهنمای کیفیت نمایید. در کنار این موارد ، شما باید فرایندها و رویه های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کند.

بررسی شرکت های دارای مجوز ISO 13485 نشان می دهد که شرکت هایی که یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را پیاده سازی کرده اند ، روند کلی مثبت را دریافت کرده اند.

نسخه فعلی ISO 13485 چیست؟

آخرین ویرایش ISO 13485 برای دستگاه های پزشکی ISO مارس 2016 انجام شده است. از جمله موارد اضافی در این بروزرسانی می توان به موارد زیر اشاره کرد: تمرکز بر ریسک ، شفاف سازی مسئولیت های مدیریتی ، شفاف سازی مسئولیت های آموزشی ، بهبود شرایط مورد نیاز تسهیلات ، الزامات توسعه به بسیاری از مقررات ، تأکید بیشتر بر کنترل تأمین کنندگان ، الزامات رویه قابلیت ردیابی ، اضافه کردن رسیدگی به شکایات و افزایش الزامات پاکیزگی محصول.

استاندارد ISO 13485: 2016 با نسخه قبلی ISO 9001 ، ISO 9001: 2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد شناخته شده بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت QMS) ) است که توسط ایزو (سازمان بین المللی استاندارد) منتشر شده است. الزامات آن در سراسر جهان به عنوان مبنایی قابل قبول برای پیاده سازی QMS شناخته شده است. اگر چه استاندارد ISO 13485: 2016 پس از بروزرسانی ISO 9001: 2015 ظاهر شد ، اما استاندارد ISO 13485 با این نسخه جدید ISO 9001 مطابقت ندارد.

تفاوت بین ISO 13485 و ISO 9001 چیست؟

ISO 13485  یک سیستم با کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی است و به طور موثری ایزو 9001 را با برخی از الزامات اضافی پوشش می دهد. تفاوت اصلی بین ISO 13485 و ISO 9001 برای وسایل پزشکی در دامنه این استانداردهای کیفیت است.

ایزو 9001 استاندارد بین المللی است که مشخصات سیستم مدیریت کیفیت را ارائه می دهد که می تواند در هر سازمانی بدون در نظر گرفتن صنعت ، محصول یا خدمات یا اندازه شرکت مورد استفاده قرار گیرد.

اما ایزو 13485 یک سیستم مدیریت جامع به طور خاص برای تولید دستگاه های پزشکی است. این موضوع تمرکز چشمگیر تری را در مورد انطباق با نظارتی به وجود می آورد و انعطاف پذیری کمتری را در فرآیند سازمانی ارائه می دهد.

الزامات 13485 گسترده تر و خاص تر از دستورالعمل های ISO 9001 است. این ایزو به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی طراحی شده است.

تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485 در چیست؟

همان طور که گفته شد ،ISO 13485  مجموعه ای از الزامات شناخته شده بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت برای کسانی که در صنعت دستگاه های پزشکی هستند ایجاد شده است. استاندارد ISO شامل کلیه موارد مورد نیاز برای ایجاد QMS برای نشان دادن توانایی شما در ارائه دستگاه های پزشکی است که به طور مداوم پاسخگوی نیازهای مشتریان و تنظیم کننده ها باشند.

EN ISO 13485  یک استاندارد موازی است که به منظور ایجاد QMS در صنعت دستگاه های پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر می شود. الزامات این دو استاندارد یکسان است و کلیت استاندارد ISO 13485: 2016 در سند EN ISO 13485: 2016  درج شده است.

مزایای سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485  دستگاه های پزشکی

استاندارد و گواهینامه ایزو 13485 دارای مزایای بسیاری است که در این بخش به چند مورد از آن ها می پردازیم.

  • اعتماد مشتری را جلب می کند.
  • به برآورده کردن انتظارات مشتری کمک می کند.
  • به حداقل رساندن فاصله های ارتباطی کمک می کند.
  • به بهبود کارآیی کمک می کند.
  • به ایجاد رابطه با فروشنده کمک می کند.
  • به معرفی دستگاه های پزشکی ایمن و مؤثر کمک می کند.

اخذ استاندارد و گواهینامه ایزو 13485 از طریق شرکت پرشین ایزو

جهت اخذ ایزو 13485 می توانید از طریق شرکت پرشین ایزو اقدام نمایید. این شرکت بهترین شرکت جهت اخذ ایزو 13485 می باشد. شایان ذکر است که پرشین ایزو دارای مجوز رسمی از وزارت صنعت ، معدن و تجارت می باشد.

برای اخذ ایزو 13485 می توانید از طریق سایت این شرکت درخواست خود را ثبت نمایید و یا به صورتی تلفنی این کار را انجام دهید.