استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی  ISO 15189

استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی ISO 15189 برای اعتباربخشی آزمایشگاه های پزشکی است که هم مدیریت و هم نیازهای فنی لازم برای ارزیابی صلاحیت پرسنل را در بر می گیرد.

آزمایشگاه های پزشکی را می توان به استاندارد ISO 15189، الزامات خاص برای کیفیت ، مجهز کرد تا قابلیت اطمینان خدمات آن ها به خوبی نشان داده شود. ایزو 15189 با مشارکت جامعه پزشکی ، علمی و کلینیکی توسعه یافته است و شامل آزمایشگاه های تشخیصی برای نشان دادن نتایج ، دقیق و قابل اعتماد است.

براساس  ISO IEC 17025، الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه ها و کالیبراسیون و ISO 9001 ، سیستم های مدیریت کیفیت نگاشته شده است. البته الزامات ، ISO 15189  شامل پنج معیار اضافی برای آزمایشگاه های پزشکی است.

اعتبار سنجی ISO 15189 شامل ارزیابی مستقل از آزمایشگاه پزشکی است که شامل بررسی صلاحیت پرسنل ، تجهیزات ، معرف ها و لوازم ، تضمین کیفیت و عوامل تحلیلی می باشد. ارزیاب های واجد شرایط ارزیابی کاملی از کلیه عوامل مؤثر در تولید داده های آزمون انجام می دهند.

برای اطمینان از تداوم تطابق ، آزمایشگاه های پزشکی معتبر مرتباً مورد بررسی قرار می گیرند تا از حفظ مهارت فنی خود اطمینان حاصل کنند. آن ها همچنین ملزم به شرکت در برنامه های آزمون مهارت (EQA) هستند.

سیستم های کیفیت و صلاحیت

قبل از معرفی  ISO 15189 ، سایر استانداردهای بین المللی توسط آزمایشگاه های بالینی برای صدور گواهینامه یا اعتبارنامه استفاده شده اند. آخرین نسخه از ISO 9001 ، صادر شده در سال 2015 ، ارزیابی از اثربخشی خدمات را تحت تأثیر قرار می دهد ، اما هنوز هم می توان آن را کاملاً جدا از سناریوی دنیای واقعی مراقبت های بهداشتی مشاهده کرد. در واقع ، هنگامی که اهداف مناسب و استراتژیک آزمایشگاهی را در کل صنعت مراقبت های بهداشتی مشخص نمی کنند ، نمی توان اثربخشی اطلاعات آزمایشگاهی را برای اندازه گیری نتیجه بیمار تصدیق کرد.

نقش ISO 15189 در اعتباربخشی آزمایشگاه پزشکی

استاندارد ISO 15189 الزامات ارزیابی صلاحیت و تضمین کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی را نشان می دهد. آزمایشگاه های پزشکی از این اعتباربخشی برای توسعه سیستم مدیریت کیفیت و دستیابی به شایستگی خود استفاده می کنند. با ارزیابی میزان رضایت مشتری از آزمایشگاه های پزشکی ، مقامات نظارتی و دستگاه های اعتباربخشی ، صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی نیز قابل تأیید است.

آزمایشگاه های پزشکی نقش اساسی در مراقبت از بیمار دارند ، بنابراین ، مسئولیت اصلی یک آزمایشگاه برآوردن نیازهای بیمار و برآورده کردن انتظارات آن ها ضمن رعایت استانداردهای بین المللی است. ISO 15189  برای آزمایشگاه های پزشکی ، خدمات فیزیولوژی بالینی ، فیزیک پزشکی و تصویربرداری قابل استفاده است.

مزایای اعتباربخشی آزمایشگاه پزشکی

دستیابی به اعتباربخشی مطابق با سازمان بین المللی استاندارد (ISO) 15189 در بخش آزمایشگاهی ، امید متخصصان آزمایشگاه را در مورد امکان نشان دادن اهمیت نقش آن ها در ارائه خدمات ایمنی و نتایج بهبود یافته روشن می کند.

بنابراین ، اعتبارنامه ISO 15189 یک اطمینان است که آزمایشگاه در برابر استانداردهای شناخته شده بین المللی با هدف اثبات وجود یک سیستم کیفیت ، صلاحیت فنی ارزیابی شده است و اینکه پرسنل در واقع مهارت لازم برای تولید نتایج معتبر فنی و اطلاعات مناسب برای در نظر گرفته شده را دارند.

استفاده از هر آزمون هر کشور دارای نهاد معتبر ملی خود است که وظیفه اعطای اعتبارنامه را بر عهده دارد و طبق استاندارد  ISO 17011، استاندارد بین المللی نهادهای معتبر فعالیت می کند.

بسیاری از آزمایشگاه های پزشکی داوطلبانه مسیری را برای اعتباربخشی انجام می دهند ، بنابراین اطمینان از عمل و صلاحیت حرفه ای مطابق با اصل آزمایشگاه بهترین عمل و افزایش اعتماد در آزمایشگاه ها توسط همه ذینفعان از جمله بیماران و پزشکان انجام می شود.

نقش استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی ISO 15189

معرفی استاندارد بین المللی ISO 15189 اعتبار صلاحیت حرفه ای آزمایشگاهی را مشخص می کند. این بدان معنی است که فرایندها ، که در یک سیستم کیفی مدیریت می شوند ، ابزاری هستند که از طریق آن ها صلاحیت واقعی بیان می شود.

صلاحیت فنی و کلینیکی مبتنی بر یک سیستم کیفیت (از نظر تعریف اهداف ، اسناد ضبط ، مراحل عملیاتی استاندارد ، ابزار تضمین کیفیت و غیره) ، مطابق با الزامات مدیریت ایزو 15189 ، برای تأکید بر میزان پیروی از بهترین آزمایشگاه برای اطمینان از نتیجه بهتر دارد.

در روند اعتباربخشی باید تمام آزمایشگاه ها در مورد یک هدف منحصر به فرد به توافق برسند: اطلاعات آزمایشگاهی ، باید مناسب و مؤثر در مسیرهای مراقبت باشد. استاندارد ISO 15189 در چندین بخش ، مطابقت با هدف مورد نظر هر آزمایش را می طلبد. به عنوان مثال ، به كاركنان آزمایشگاه دستور می دهد تا مناسب بودن ویژگی های عملکرد روش های معاینه را ، ارزیابی کنند تا از تأثیر منفی بر نتیجه بیمار جلوگیری شود.

از این رو بسیار مهم است که کارکنان آزمایشگاه نقش خود را به وضوح تصدیق کرده و شواهدی از کار ارائه دهند. بنابراین چشم انداز بسیار وسیع تری نسبت به مسئله کیفیت آزمایشگاه وجود دارد.

اخذ استاندارد ISO 15189 در پرشین ایزو

جهت اخذ ISO 15189  می توانید از طریق شرکت پرشین ایزو اقدام نمایید.

این شرکت بهترین مرکز جهت دریافت ISO 15189  می باشد. شایان ذکر است که این مرکز دارای مجوز رسمی از وزارت صنعت ، معدن و تجارت می باشد.

در این شرکت هزینه صدور  ISO 15189 برای همه مشتریان بسیار مقرون به صرفه است. در صورتی که به دنبال اخذ این استاندارد هستید ، می توانید با این شرکت همکاری نمایید.