گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP

اصول تولید خوب محصولGMP  مفهومی است که تضمین می کند محصولات به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می شوند. این برنامه به منظور به حداقل رساندن خطرات بیمار درگیر در تولید محصولات طراحی شده است.

GMP  که از اصول تولید مناسب می باشد یک رویکرد فرایند سیستماتیک برای اطمینان از این است که محصولات تولید شده در صنایع مطابق با استانداردهای کیفیت به طور مداوم تولید و کنترل می شوند. این برنامه به طور عمده طراحی شده است تا خطرات ناشی از تولید مواد غذایی را که از طریق آزمایش محصول نهایی قابل حذف نیست ، به حداقل برساند.

دستورالعمل های GMP دستورالعمل های تجربی در مورد نحوه تولید محصولات نیستند. آن ها یک سری اصول کلی هستند که باید در حین تولید اعمال شوند. هنگامی که یک شرکت در حال راه اندازی سیستم کیفیت دارویی ، فرآیندهای تولید و کنترل خود است ، ممکن است روش های زیادی برای تحقق الزامات GMP وجود داشته باشد. این وظیفه شرکت است که کارآمدترین و کارآمدترین فرایند کیفیت را تعیین کند.

دستورالعمل های گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP

تولید و توزیع داروها باید خطرات را برای کیفیت آن ها به حداقل برساند.

تأسیسات تولیدی باید یک منطقه تمیز و بهداشتی از جمله آزمایشگاه ها و انبارها را حفظ کند.

به منظور جلوگیری از آلودگی متقابل محصولات دارویی ، باید از طراحی تأسیسات تولیدی ، اصول عملیاتی و شرایط محیطی کنترل شود و از آلودگی متقابل مواد یا محصولات دارای برچسب یا بدون مارک جلوگیری شود.

برای اطمینان از سازگاری و رعایت مشخصات باید فرآیندهای تولید به روشنی تعریف ، اعتبار و کنترل شوند. هر گونه تغییر در روند از دیدگاه ایمنی بیمار و کیفیت محصول ارزیابی می شود و هر گونه تغییر مصوب که ممکن است بر کیفیت دارو تأثیر بگذارد ، در صورت لزوم واجد شرایط یا معتبر می باشد.

سوابق باید در حین ساخت و کنترل کیفیت انجام شود ، نشان می دهد که کلیه مراحل لازم که توسط روش ها و دستورالعمل های تعریف شده اجرا شده است و ویژگی های کیفیت مشخص محصولات رعایت شده است.

این فرآیند باید در طول چرخه محصول و پیشرفت هایی که در صورت لزوم انجام می شود ، تحت کنترل باشد.

سوابق تولید (از جمله توزیع) در قالب قابل فهم و در دسترس نگهداری می شوند که می تواند تاریخچه کاملی از یک دسته را ردیابی کند.

یک سیستم باید برای فراخوان هر دسته از فروش یا عرضه در دسترس باشد.

شکایات مربوط به محصولات موجود در بازار باید بررسی شود ، علل نقص کیفی مورد بررسی قرار گیرد و اقدامات مناسب با توجه به محصولات ناقص و جلوگیری از عود صورت گیرد.

چرا GMP در مهندسی داروسازی حائز اهمیت است؟

داروهای با کیفیت پایین از نظر بهداشتی و از نظر هزینه می تواند برای بیماران یک فاجعه باشد. اگر شرکت ها به دلیل مشکلات GMP نتوانند محصولات با کیفیت مناسب تولید کنند (شایع ترین دلیل) خطر کمبود دارو زیاد می شود. صنعت داروسازی وظیفه دارد از عرضه ایمن و کافی آن ها اطمینان حاصل کند و این امر باید از ابتدا در پروژه های مهندسی و مشاوره داروسازی مورد توجه قرار گیرد.

علاوه بر این ، GMP  می تواند به افزایش فرصت های صادرات دارویی کمک کند. اکثر کشورها در سراسر جهان فقط واردات و فروش داروهایی که با استانداردهای GMP شناخته شده بین المللی تولید شده اند را می پذیرند.

گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP  چیست؟

گواهینامه اصول تولید خوب محصول(GMP)  تضمین می کند که محصولات تولیدی ، از جمله مواد غذایی ، مواد آرایشی و کالاهای دارویی به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت تعیین شده تولید و کنترل می شوند. همه جنبه های فرآیند تولید توسط GMP مورد بررسی و پوشش قرار می گیرد تا از آلودگی محصولات جلوگیری کند. اجرای GMP می تواند به کاهش تلفات و ضایعات کمک کند و هم شرکت و هم مصرف کننده را از وقایع منفی ایمنی مواد غذایی محافظت می کند.

مقررات GMP

کیفیت محصولات تولیدی بسیار تنظیم شده است زیرا می تواند خطرات سلامتی منفی برای مصرف کنندگان و حتی محیط زیست ایجاد کند. بهداشت نامناسب ، كنترل دما ، آلودگي در هر مرحله از فرآيند ساختن نمونه هايي از اينكه چگونه يك محصول ساخته شده كه رعايت دستورالعمل هاي GMP نيست ، مي تواند عواقب مهلكي را براي مصرف كنندگان به همراه داشته باشد.

مزایای مدیریت کیفیت

اصل مدیریت کیفیت این است که اطمینان حاصل شود که محصولات تولیدی برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب هستند ، با الزامات مطابقت دارد و به دلیل اقدامات نامناسب ایمنی ، کیفیت یا کارآیی ، مصرف کنندگان را در معرض خطر قرار نمی دهد. برای دستیابی به این هدف کیفیت ، تضمین کیفیت ، شیوه های تولید مناسب ، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک کیفیت باید به طور جامع و صحیح اجرا شود.

تضمین کیفیت – سیستم تضمین کیفیت هدف این است که اطمینان حاصل کند که محصولات تولیدی به شکلی طراحی و ساخته می شوند که الزامات عملکرد خوب تولید را برآورده سازد.

شیوه تولید مناسب برای محصولات – به عنوان بخشی از تضمین کیفیت ، تولید خوب به تولید و کنترل کیفیت توجه دارد. این هدف برای کاهش خطرات ذاتی در فرایند تولید است.

نحوه حفظ انطباق  GMP

مقررات مربوط به انطباق GMP برای افزایش ایمنی محصولات تولیدی ، به ویژه کالاهای دارویی و اطمینان از مصرف کنندگان بالاترین کیفیت ممکن ایجاد شده است. رعایت GMP نه تنها بر اعتبار شرکت های تولید کننده تأثیر می گذارد بلکه باعث کاهش فراخوان دسته ای و گزارشات منفی از مصرف کنندگان می شود.

فواید گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP

این سیستم استاندارد یک سیستم کیفیت را ترسیم می کند که باعث کاهش یا جلوگیری از خطا می شود.

تضمین می کند محصولات برای استفاده در انسان بی خطر هستند.

از آلودگی و کنترل آلودگی جلوگیری می کند.

تغییرات دز دارو را به حداقل می رساند.

فعالیت فیزیولوژیکی قابل تکرار را تضمین می کند.

اخذ گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP در شرکت پرشین سیستم

جهت اخذ گواهینامه اصول تولید خوب محصول می توانید از طریق شرکت پرشین ایزو اقدام نمایید. شایان ذکر است این شرکت دارای مجوز رسمی از وزارت صنعت ، معدن و تجارت می باشد.

برای اخذ این استاندارد می توانید از طریق سایت این شرکت درخواست خود را ثبت نمایید. با همکاری با این شرکت در کوتاه ترین زمان ممکن می توانید این استاندارد را اخذ نمایید.